L’efficacité et l’innocuité du vaccin bovin contre E. coli O157 de Bioniche reconnues

Belleville (Ontario), 24 septembre 2008 – L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) a avisé Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, que les données que la Société lui avait soumises sur son vaccin bovin contre E. coli O157 composaient des éléments de preuve définitifs démontrant que le vaccin répond aux exigences en matière d’efficacité et d’innocuité pour l’obtention de la licence complète.

La Société a présenté des données additionnelles confirmant la réductiondes excrétions de E.coli O157 par les animaux vaccinés, ce qui a conduit àcette reconnaissance par l’ACIA. La plus récente soumission présentée àl’organisme de réglementation comportait des données provenant d’une étude deprovocation contrôlée réalisée à la Vaccine and Infectious DiseaseOrganization (VIDO) de l’Université de la Saskatchewan. Cette étude a permisde démontrer une réduction importante du nombre de bactéries excrétées par lesanimaux vaccinés et du nombre d’animaux qui en excrétaient.

Le Dr Glen Gifford, directeur national, Section des produits biologiquesvétérinaires, Santé des animaux et production, a déclaré : « Sur la base desrésultats satisfaisants de l’étude Bioniche-VIDO et des données additionnellesde Bioniche provenant d’autres études, nous avons conclu que Bioniche arépondu aux exigences en matière d’efficacité et d’innocuité en vue del’obtention de la licence pour ce produit. »

Parmi les exigences du processus d’obtention de licence, la Société doiteffectuer des tests de contrôle de la qualité sur trois lots précommerciauxafin de vérifier la constance des procédés de fabrication. La Société prévoitrépondre à cette exigence dans les prochains mois.

La Société a été avisée qu’elle pouvait distribuer le vaccin conformémentà la réglementation relative au Permis de dissémination de produitsbiologiques vétérinaires délivré par l’ACIA en décembre 2006.

« Cette nouvelle de l’ACIA est très encourageante », a déclaré GraemeMcRae, président du conseil, président et chef de la direction de BionicheLife Sciences Inc. « Nous avons démontré que le vaccin est définitivementefficace et, après avoir accompli une dernière tâche, nous aurons la licencecomplète en main. »

Parallèlement, la Société s’efforce de répondre aux exigences en vued’obtenir une licence complète aux Etats-Unis pour son vaccin contre E. coliO157. En février dernier, le département de l’Agriculture des Etats-Unis(USDA) a avisé la Société que les dernières données relatives à son vaccinbovin contre E. coli O157 « répondaient à la norme d’attente en matièred’efficacité » et qu’il était admissible à une licence conditionnelle, sousréserve que la Société conçoive un plan qui permettrait la collecte de donnéessuffisantes pour mener le produit à l’obtention d’une licence complète. » Unefois la licence conditionnelle accordée, la société devra satisfaire à deuxconditions pour obtenir un accès complet au marché des Etats-Unis : au moinsune étape du processus de fabrication doit être réalisée aux Etats-Unis etBioniche ne sera pas autorisée à utiliser un nom de marque pour le vaccin.

Des rappels d’aliments pour motif de contamination par E. coli O157:H7continuent de se produire, touchant le boeuf, les produits agricoles et lesplats cuisinés. Cet été, une seule éclosion aux Etats-Unis a touché sept Etatset s’est soldée par au moins 60 infections humaines graves à la suite de laconsommation de boeuf contaminé par E. coli O157:H7. Les interventions surplace visant à réduire la dispersion de E. coli O157:H7 par le bétail, commela vaccination, peuvent réduire les risques de contamination des aliments etde l’eau et, par le fait même, de maladies et de décès chez l’humain.

On estime que 100 000 cas d’infection humaine par E. coli O157:H7 sontsignalés chaque année en Amérique du Nord. De 2 % à 7 % des personnesinfectées développent le syndrome hémolytique et urémique (SHU), maladiecaractérisée par une insuffisance rénale (lors de récentes éclosions, cetteproportion a grimpé jusqu’à 16 %). Cinq pour cent des patients atteints dusyndrome hémolytique et urémique en meurent; parmi eux, beaucoup d’enfants etde personnes âgées, chez qui les reins sont plus sensibles aux lésions.

Outre par la consommation d’eau et d’aliments contaminés, l’infection parE. coli O157:H7 peut se produire à l’occasion d’une visite d’une expositiond’animaux. Les zoos pour enfants, les foires et les expositions agricolesfournissent de nombreuses voies de transmission de E. coli. Bien que lecontact direct avec un animal soit la voie la plus évidente, le contact avecdes produits contaminés (p. ex., bran de scie, copeaux, chaussures ouvêtements souillés) peut également provoquer une infection humaine.

Le vaccin bovin contre E. coli O157 sera fabriqué dans les installationsde production de Bioniche, à Belleville (Ontario). Des travauxd’agrandissement d’une durée de deux ans et d’une valeur de 25 M$ sont encours dans ces installations, lesquels ont reçu le soutien du gouvernement del’Ontario et du gouvernement canadien. L’approvisionnement en vaccins seralimité pendant ces travaux.

Le vaccin bovin contre E. coli O157
En septembre 2007, le vaccin bovin contre E. coli O157 a obtenu unereconnaissance internationale avec le prix « Animal Pharm Industry Excellence »à titre de meilleur nouveau produit vétérinaire pour le bétail. Il a été misau point dans le cadre d’une alliance stratégique formée en 2000 entrel’Université de la Colombie-Britannique, l’Alberta Research Council (ARC), laVaccine and Infectious Disease Organization (VIDO) de l’Université de laSaskatchewan et Bioniche, qui détient les droits de commercialisation mondialedu vaccin. Le vaccin empêche la bactérie E. coli O157 de se fixer auxintestins, réduisant sa prolifération dans l’animal et, ainsi, la quantité debactéries dispersées dans l’environnement avec le fumier. Au cours des cinqdernières années, plus de 30 000 bovins ont été vaccinés dans le cadre detests cliniques. Deux articles ont été publiés dans une revue révisée par despairs, soit le Journal of Food Protection, lesquels traitaient de l’efficacitédu vaccin de Bioniche. Ces articles étaient liés à des études de provocationsur le terrain réalisées à l’University of Nebraska-Lincoln et menées chez 900animaux en 2002 et en 2003. Parmi les conclusions des chercheurs David Smithet Rod Moxley et al : Le fait de vacciner la majorité des bovins d’un enclos aun effet immunoprotecteur considérable sur les bovins non vaccinés du mêmeenclos, phénomène qui se nomme « immunité collective ». Des publicationsadditionnelles devraient suivre.

Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadiennede recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique etcommercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santéhumaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la sociétéest la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont lefinancement est assuré par la commercialisation des produits de santé animaleet humaine. Bioniche a été nommée l’une des 10 plus importantes entreprisesdes sciences de la vie au Canada en 2008.

Site(s) extérieur(s) cité(s) dans cet article :

Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA)
http://www.cfia-acia.agr.ca/

Bioniche Life Sciences Inc.
http://www.bioniche.com/


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